Pro FET- studien

Studieinformation ProFET

Behandling med progesteron vid frysåterförande efter IVF,          

i menscykel med naturlig ägglossning

 

Studien kallas ”ProFET”, där Pro står för Progesteron vilket är läkemedlet som ges som efterbehandling, och FET står för Frys Embryo Transfer

 

Information till forskningspersonerna

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Inom IVF-behandling (provrörsbefruktning) har det blivit allt vanligare med återförande av ett embryo som har tinats efter att ha varit fryst. Frys-embryotransfer står numera för 46 % av IVF-behandlingarna i Sverige (www.qivf.se, Årsrapport 2020). Den ökande användningen av frysåterförande beror på starkt förbättrade resultat efter införandet av nya frys- och odlingsmetoder.

Gulkroppen som uppstår i äggstocken efter ägglossning är betydelsefull för att stötta en tidig graviditet. Av denna anledning ger man extra gulkroppshormon, progesteron, efter embryoinsättning i de menscykler där kvinnan inte haft någon ägglossning. På samma sätt ges behandling med progesteron till alla patienter i samband med IVF-stimulering och embryo-återförande i så kallad färsk IVF-cykel eftersom den egna hormonproduktionen vid dessa behandlingar är nedtryckt.

Vid frysåterförande i naturlig menscykel, där spontan ägglossning ägt rum, vet man inte idag om progesteronbehandling förbättrar chansen att bli gravid och föda barn. Ändå ges denna behandling på flera kliniker, vilket kan vara både onödigt och ansträngande för patienten.

Forskningshuvudman för projektet är Reproduktionsmedicinska Enheten Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Hur går studien till?

  1. Du har kontakt med läkare, alternativt barnmorska/sjuksköterska, inför ert frysåterförande. Om du uppfyller kriterierna för studiedeltagande och vill delta, lämnar du in ett skriftligt medgivande till kliniken alternativt digitalt samtycke via 1177. Via 1177.se (alternativt via brev) får du även ett frågeformulär där du senare skall föra in eventuella avvikande symptom efter frysåterförandet. Detta formulär får du även om du tillhör gruppen som inte tar något läkemedel.
  2. Då ägglossningsstickan slår om och blir positiv, kontaktar du kliniken via ordinarie rutiner och bokar in frysåterförande. Du tilldelas, via studieansvarig läkare/barnmorska/sjuksköterska, slumpmässigt en av de tre studiegrupperna. Grupp a) genomgår frysåterförande utan efterbehandling, grupp b) får recept på progesteron som en tablett i slidan tre gånger om dagen i totalt tre veckor och grupp c) får recept på progesteron som en tablett i slidan tre gånger om dagen i totalt sju veckor. Det går inte att önska någon av grupperna. Fördelningen sker i ett oberoende datasystem. Tillhör du någon av progesterongrupperna börjar du med progesterontablett i slidan tre gånger om dagen tre dagar efter att ägglossningsstickan slagit om. Läkemedlet hämtar du ut på valfritt apotek, e-recept skickas av ansvarig läkare. När det är praktiskt möjligt kommer vi att ta ett blodprov på dig tre dagar efter att LH-stickan slagit om men innan start av progesteron-behandlingen. Ett sådant blodprov tas även om du tillhör gruppen som ej får progesteron. Blodprovet tas från armvecket. Mängden blod är ca 5 ml vilket motsvarar ungefär en tesked. Provet heter S-Progesteron och mäter nivån av progesteron (gulkroppshormon) i blodet.
  3. Frys-återföring.
  4. Graviditetstest kontrolleras i hemmet (urinprov) enligt rutininstruktioner som alltid ges efter frysåterförande. Telefonkontakt med studieansvarig sköterska/läkare angående resultat:

Ej gravid: Din medverkan i studien avslutas. Frågeformulär lämnas in. Hör du till någon av progesterongrupperna avslutar du nu progesteron-behandlingen.

 

Gravid: Hör du till någon av progesterongrupperna fortsätter du med progesteron så den totala behandlingstiden blir tre respektive sju veckor, beroende på vilken grupp du ingår i. Hör du till gruppen som skall ta progesterontablett i sju veckor skickas ett nytt e-recept på läkemedlet. Ett ultraljud bokas till graviditetsvecka 8-9 för att bekräfta graviditet. Frågeformulär lämnas in. Du erbjuds som alla gravida ett rutinultraljud senare i graviditeten. Efter graviditetsvecka 22 blir du uppringd av en barnmorska/sjuksköterska som kontrollerar hur graviditeten fortskrider. Du blir också kontaktad efter din förlossning.

Ett deltagande i studien innebär att du behöver fylla i ett frågeformulär om avvikande symptom som kan vara biverkningar till läkemedlet, eller symptom av annan orsak. Det kan innebära att du behöver ta en tablett i slidan tre gånger dagligen i tre eller sju veckors tid samt lämna ett blodprov vid ett tillfälle. Om du inte har frikort, och du haft utlägg för progesterontabletter, kommer du att ersättas ekonomiskt via Reproduktionsmedicin Sahlgrenska. Vi kommer att inhämta data från din förlossnings- och mödravårdsjournal angående din graviditet och förlossning samt från barnets journal angående barnets tillstånd. Data om graviditet, förlossning och barnets hälsotillstånd kan även komma att inhämtas från nationella kvalitetsregister (Graviditetsregistret och Svenskt Neonatalt Kvalitetsregister) och från Statistiska centralbyrån.

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Behandlingen innebär ingen risk såvida du inte har en överkänslighet mot läkemedlet eller har något av de sjukdomstillstånd då läkemedlet inte ska ges. Ingen patient med något av dessa tillstånd kommer att tillåtas vara med i studien.Deltagande i studien innebär inget obehag eller smärta. En del patienter upplever progesterontabletten som kladdig. Det finns inga kända långtidseffekter som kan innebära skada eller risk vid behandling med progesteron taget som slidtablett.Om du har frågor kring ditt deltagande i studien kan du alltid nå projektansvariga genom att kontakta studiesköterska under kontorstid. Vid akuta gynekologiska besvär utanför kontorstid ska du kontakta en gynekologisk akutmottagning. Om du blir sjuk på annat sätt, blir inlagd på sjukhus eller sjukskriven ska du rapportera detta till studiesköterska eller läkare som är ansvarig för studien, då all sjukdom under en pågående studie ska rapporteras enligt gällande regler.

Vad händer med mina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. IVF-behandlingen kommer att journalföras i klinikens ordinarie journalsystem och är sekretesskyddad. Tas ett blodprov kommer provsvaret att föras in i din journal och i en särskild forskningsdatabas. Insamlade forskningsdata kommer att lagras i kodad form, utan namn eller personnummer, skyddat i en särskild forskningsdatabas. Alla personuppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig kommer att ta del av dem. Vid databearbetning kommer inte den enskilda individen att kunna urskiljas och identifieras. Det gäller även när en oberoende säkerhetskommitté granskar studien samt när data från studien publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Data kommer att arkiveras i 15 år i enlighet med reglerna för forskning. Ändamålet med behandlingen av personuppgifterna är forskning och den rättsliga grunden är allmänt intresse/forskning enligt EU:s dataskyddsförordning för behandlingen.

Ansvarig för dina personuppgifter är Styrelsen för Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta dr Åsa Magnusson, Reproduktionsmedicin, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, e-mail: asa.magnusson@vgregion.se telefon: 031-342 10 00. Dataskyddsombudet går att nå på adress: Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Dataskyddsombudet, 413 45 Göteborg. Telefon 031-343 27 15, sahlgrenska.universitetssjukhuset.dso@vgregion.se. Om du är missnöjd med hur dina person-uppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Hur får jag information om resultatet av studien?

Studien kommer att publiceras i internationell tidskrift. Varje medverkande IVF-klinik föreslås presentera studieresultaten på sin hemsida.

Försäkring och ersättning

IVF-behandlingen täcks av den svenska patientskadeförsäkringen. Deltagande i studien innebär inga merkostnader och någon ersättning utgår därför inte för deltagande i studien.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för studien (se nedan).

Ansvariga för studien

Huvudansvariga för studien är – Dr. Åsa Magnusson, e-mail asa.magnusson@vgregion.se telefon 031-342 10 00 – Dr. Caroline Stadelmann, e-mail caroline.stadelmann@vgregion.se telefon 031-343 67 59båda vid Reproduktionsmedicin, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg. Följande avsnitt redigeras för respektive klinik.Lokalt ansvariga för studien är vid:

 

Livio Fertilitetscentrum Umeå

-Dr. Sofia De Sousa Soares, e-mail sofia.desousasoares@livio.se telefon 090 785 69 41