Studieinformation ProFET

10 May 2022

 

Behandling med progesteron vid frysåterförande efter IVF,  i menscykel med naturlig ägglossning

 

Studien kallas ”ProFET”, där Pro står för Progesteron vilket är läkemedlet som ges som efterbehandling, och FET står för Frys Embryo Transfer

 

Information till forskningspersonerna

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Inom IVF-behandling (provrörsbefruktning) har det blivit allt vanligare med återförande av ett embryo som har tinats efter att ha varit fryst. Frys-embryotransfer står numera för 46 % av IVF-behandlingarna i Sverige (www.qivf.se, Årsrapport 2020). Den ökande användningen av frysåterförande beror på starkt förbättrade resultat efter införandet av nya frys- och odlingsmetoder.

Gulkroppen som uppstår i äggstocken efter ägglossning är betydelsefull för att stötta en tidig graviditet. Av denna anledning ger man extra gulkroppshormon, progesteron, efter embryoinsättning i de menscykler där kvinnan inte haft någon ägglossning. På samma sätt ges behandling med progesteron till alla patienter i samband med IVF-stimulering och embryo-återförande i så kallad färsk IVF-cykel eftersom den egna hormonproduktionen vid dessa behandlingar är nedtryckt.

Vid frysåterförande i naturlig menscykel, där spontan ägglossning ägt rum, vet man inte idag om progesteronbehandling förbättrar chansen att bli gravid och föda barn. Ändå ges denna behandling på flera kliniker, vilket kan vara både onödigt och ansträngande för patienten.

Du tillfrågas att delta eftersom du är aktuell för IVF-behandling med frysåterförande i naturlig cykel. Du är mellan 18-43 år, har ett BMI (body mass index) mellan 18,5-35 kg/m2, regelbunden menscykel och förstår svenska, engelska eller arabiska.

Forskningshuvudman för projektet är Reproduktionsmedicinska Enheten Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Hur går studien till?

  1. Du har kontakt med läkare, alternativt barnmorska/sjuksköterska, inför ert frysåterförande. Om du uppfyller kriterierna för studiedeltagande och vill delta, lämnar du in ett skriftligt medgivande till kliniken alternativt digitalt samtycke via 1177.
  2. Då ägglossningsstickan slår om och blir positiv, kontaktar du kliniken via ordinarie rutiner och bokar in frysåterförande. Du tilldelas, via studieansvarig läkare/barnmorska/sköterska, slumpmässigt en av de tre studiegrupperna. Grupp a) genomgår frysåterförande utan efterbehandling, grupp b) erhåller progesteron som en tablett i slidan tre gånger om dagen i totalt tre veckor och grupp c) erhåller progesteron som en tablett i slidan tre gånger om dagen i totalt sju veckor. Det går inte att önska någon av grupperna. Fördelningen sker i ett oberoende datasystem. Tillhör du någon av progesterongrupperna börjar du med progesterontablett i slidan tre gånger om dagen tre dagar efter att ägglossningsstickan slagit om. Läkemedlet kan hämtas på kliniken, alternativt får du första förpackningen via e-recept om du hellre vill hämta ut läkemedlet på valfritt apotek. När det är praktiskt möjligt kommer vi att ta ett blodprov på dig tre dagar efter att LH-stickan slagit om men innan start av progesteron-behandlingen. Ett sådant blodprov tas även om du tillhör gruppen som ej får progesteron. Blodprovet tas från armvecket. Mängden blod är ca 5 ml vilket motsvarar ungefär en tesked. Provet heter S-Progesteron och kontrollerar din nivå av progesteron (gulkroppshormon) i blodet före frysåterförandet. Blodprovet kommer att förvaras kodat och fryst i en skyddad biobank i Göteborg och analyseras först efter att studien är klar.
  3. Frys-återföring. Du får vid detta besök fler förpackningar av läkemedlet om du tillhör grupp b) eller c). Du får ett frågeformulär där eventuella avvikande symptom under läkemedelsbehandlingen noteras. Detta formulär får du även om du tillhör gruppen som inte tar något läkemedel.
  4. Graviditetstest kontrolleras i hemmet (urinprov) enligt rutininstruktioner som alltid ges efter frysåterförande. Telefonkontakt med studieansvarig sköterska/läkare angående resultat:

Ej gravid: Din medverkan i studien avslutas. Frågeformulär lämnas in. Hör du till någon av progesterongrupperna avslutar du nu progesteron-behandlingen.

Gravid: Hör du till någon av progesterongrupperna fortsätter du med progesteron så den totala behandlingstiden blir tre respektive sju veckor, beroende på vilken grupp du ingår i. Ett ultraljud bokas till graviditetsvecka 8-9 för att bekräfta graviditet. Frågeformulär lämnas in efter avslutad behandling. Du erbjuds som alla gravida ett rutinultraljud senare i graviditeten. Efter graviditetsvecka 22 blir du uppringd av en barnmorska/sjuksköterska som kontrollerar hur graviditeten fortskrider. Du blir också kontaktad efter din förlossning.

Ett deltagande i studien innebär att du behöver fylla i ett frågeformulär om avvikande symptom som kan vara biverkningar till läkemedlet, eller symptom av annan orsak. Det kan innebära att du behöver ta en tablett i slidan tre gånger dagligen i tre eller sju veckors tid samt lämna ett blodprov vid ett tillfälle. Vi kommer att inhämta data från din förlossnings- och mödravårdsjournal angående din graviditet och förlossning samt från barnets journal angående barnets tillstånd. Data om graviditet, förlossning och barnets hälsotillstånd kan även komma att inhämtas från nationella kvalitetsregister (Graviditetsregistret och Svenskt Neonatalt Kvalitetsregister) och från Statistiska centralbyrån.

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Behandlingen innebär ingen risk såvida patienten inte har en överkänslighet mot läkemedlet eller har något av de sjukdomstillstånd då läkemedlet inte ska ges. Ingen patient med något av dessa tillstånd kommer att tillåtas vara med i studien.Deltagande i studien innebär inget obehag eller smärta. En del patienter upplever progesterontabletten som kladdig. Det finns inga kända långtidseffekter som kan innebära skada eller risk vid behandling med progesteron taget som slidtablett.Om du har frågor kring ditt deltagande i studien kan du alltid nå projektansvariga genom att kontakta studiesköterska under kontorstid. Vid akuta gynekologiska besvär utanför kontorstid ska du kontakta en gynekologisk akutmottagning. Om du blir sjuk på annat sätt, blir inlagd på sjukhus eller sjukskriven ska du rapportera detta till studiesköterska eller läkare som är ansvarig för studien, då all sjukdom under en pågående studie ska rapporteras enligt gällande regler.

Vad händer med mina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. IVF-behandlingen kommer att journalföras i klinikens ordinarie journalsystem och är sekretesskyddad. Insamlade forskningsdata kommer att lagras i kodad form, utan namn eller personnummer, skyddat i en särskild forskningsdatabas. Alla personuppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig kommer att ta del av dem. Vid databearbetning kommer inte den enskilda individen att kunna urskiljas och identifieras. Det gäller även när en oberoende säkerhetskommitté granskar studien samt när data från studien publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Data kommer att arkiveras i 15 år i enlighet med reglerna för forskning. Ändamålet med behandlingen av personuppgifterna är forskning och den rättsliga grunden är allmänt intresse/forskning enligt EU:s dataskyddsförordning för behandlingen.

Ansvarig för dina personuppgifter är Styrelsen för Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta dr Åsa Magnusson, Reproduktionsmedicin, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, e-mail: asa.magnusson@vgregion.se telefon: 031-342 10 00. Dataskyddsombudet går att nå på adress: Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Dataskyddsombudet, 413 45 Göteborg. Telefon 031-343 27 15, sahlgrenska.universitetssjukhuset.dso@vgregion.se. Om du är missnöjd med hur dina person-uppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Datainspektionen, som är tillsyns-myndighet.

Blodprovet du lämnar i samband med studien hanteras enligt biobankslagen (SFS 2002:297). Provet registreras hos respektive sjukvårdshuvudmans biobank och utlämnas till Biobank Väst med registreringsnummer 890 hos Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Biobankens huvudman är Västra Götalandsregion. Vid förvaring i biobanken får provet en unik kod som är kopplad till ditt personnummer via ett elektroniskt system eller lista där bara ansvariga forskare har tillgång till personnumren. När proverna skickas för analys inom Sverige sker detta kodat, vilket innebär att proven inte kan härledas till dig som person. Den tillhörande identifieringslistan (kodnyckeln) kommer att förvaras inlåst och oåtkomlig för obehöriga.

Du har rätt att säga nej till att proverna sparas. Om du samtycker till att proverna sparas har du rätt att senare ta tillbaka det samtycket. Dina prover kommer i så fall att kastas eller avidentifieras. Om du vill ångra ett samtycke ska du kontakta dr Åsa Magnusson eller dr Caroline Stadelmann, se kontaktuppgifter nedan.

Proverna får bara användas på det sätt som du gett samtycke till. Om det skulle tillkomma forskning som ännu inte är planerad, kommer etikprövningsmyndigheten att besluta om du skall tillfrågas på nytt.

Hur får jag information om resultatet av studien?

Studien kommer att publiceras i internationell tidskrift. Varje medverkande IVF-klinik föreslås presentera studieresultaten på sin hemsida. Om du tillhör de patienter som provtagits för analys av S-Progesteron före frysåterförande får du ta del av detta resultat först efter att studien avslutats. Kontakta i så fall din IVF-enhet.

Försäkring och ersättning

IVF-behandlingen täcks av den svenska patientskadeförsäkringen. Deltagande i studien innebär inga merkostnader och någon ersättning utgår därför inte för deltagande i studien.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för studien (se nedan).

Ansvariga för studien

Huvudansvariga för studien är – Dr. Åsa Magnusson, e-mail asa.magnusson@vgregion.se telefon 031-342 10 00 – Dr. Caroline Stadelmann, e-mail caroline.stadelmann@vgregion.se telefon 031-343 67 59båda vid Reproduktionsmedicin, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg.  Lokalt ansvariga för studien är vid:

Livio Falun

-Dr Bo Claesson, e-mail bo.claesson@livio.se telefon 023 17324